위장약 라니티딘 발암물질 검출 전품목 판매중지

발암 우려 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출된

위궤양 치료제 라니티딘 성분의 전 품목이 제조수입 및 판매 중지 된다는 소식입니다.

 

 

국내에서도 이약의 원료인 라니티딘 속에 NDMA(ㅜ-니트로소디메틸아민)이라는

발암 우려 성분이 들어간 것으로 확인 되었기 때문에 위장약 진탁 등의 판매가 중단이 된다고 합니다.

 

식품의약품안전처와 보건복지부는 26일 라니티딘 성분이 들어간 모든 의약품

269개 품목(133개 회사)의 제조와 수입 및 판매를 잠정적으로 중단한다고 발표했다고 합니다.

 

판매 중단된 약은 잔탁을 비롯해서 알비스정과 에스알비정,

겔포스디엑스정, 글로비스정, 넥시나정, 큐란정 등이있다고 합니다.

의사의 처방이 필요한 전문의약품은 175품목으로 113개사의 의약품이며

처방 없이 약국에서 사는 일반의약품은 94품목으로 73개사의 약이라고 합니다.

 

환자들에게 익숙한 겔포스액은 성분이 인산알루미늄겔이어서 이번 조치와는 무관하다고 하니

참고하시고, 겔포스디엑스정과 겔포스액은 다른 약이니 알고계시면 좋을 것 같습니다.

 

국제암연구소(IARC)는 NDMA를 DDT,적색육 등과 같이 2A급 발암추정물질로 분류하였다고 합니다.

최근 미국 FDA(식품의약청)와 유럽의약품청인 EMA는 라니티딘에서

NDMA가 미량으로 검출되었다고 발표하자 식약처가 조사에 나섰다고 합니다.

 

 

1차 조사를 16일에 진행하였고, 1차 조사에서는 나오지 않았으나

이번에 라니티딘 성분원료 의약품 7종을 전수 조사하였더니 검출되었다고 합니다.

허용 기준인 0.16ppm(라니티딘 1일 최대 복용량을 평생 첨취하는 양)을 모두 초과하였다고 합니다.

 

하지만 제조 횟수에 따라서 NDMA가 나오지 않거나 최대 53.5ppm까지 나오는 등 편차가 컸으며,

약 제조 과정의 문제인지, 보관의 문제인지 확실한 문제점을 아직 확인 되지는 않았다고 합니다.

 

김영옥 식약처 의약품안전국장은 "NDMA는 라니티딘의 주성분이 아니라 불순물의 일종이라

일정하지 않게 혼합됐을 가능성이 크다. 그래서 검출 결과에 편차가 매우 크다."라고 말하기도 하였다고 합니다.

 

해당 의약품을 복용 중인 환자는 무려 144만명에 달한다고하며,

지난해 기준으로 2700억원어치의 약을 생산하거나 수입하였다고 합니다.

식약처는 약을 짧게 복용한 경우엔 위해 우려가 크지 않다고 밝혔으며,

독일과 호주도 NDMA에 따른 즉각적인 위험이 없다고 발표했던 바 있다고 합니다.

 

건강보험심사평가원 자료에 따르면 라니티딘 성분 의약품을 가장 많이 처방받은 질환은

역류성식도염과 위염 그리고 소화불량 등 위장병 환자들이 많이 처방받았다고하며,

처방 기간은 연간 6주 이하의 단기 비율이 높은 것으로 보여진다고 합니다.

 

하지만 만약이라는 일이 생길 수도 있으니 장기 복용의 인체 영향이

아직 확인되지 않아서 정부가 조사에 나서기로 결정하였다고 합니다.

 

박종혁 대한의사협회 대변인은 "잠재적 위험성이 확인된 만큼 선제적 조치를 하는 것이 맞다."라고 말하며,

"NDMA 성분은 담배를 피워도 나오는 등 일상에서 어느 정도 노출이 된다.

2주에서 4주 정도 약을 먹었다고 당장 암이 생기진 않을 거라고 본다."라고 말하였다고 합니다.

 

복지부는 26일 새벽 1시부터 심평원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해서

약 처방과 조제를 차단하고 건강보험 적용도 정지하였다고 합니다.

해당 의약품을 처방받은 환자는 의료기관을 방문하여 약 추가 복용 필요성 등을 상담해야 한다고 합니다.

 

 

다만 약을 임의로 중단하면 증세가 악화될 수 있다고 하며,

만약 재처방과 재조제가 필요하면 1회에 한해서 환자 부담금이 면제가 된다고 합니다.

약국에서 구입한 일반의약품도 약국을 방문해 교환이나 환불을 받을 수 있다고 하니 참고하시면 좋을 것 같습니다.

 

식약처는 대체 약품이 충분하다고 보고 있으며, 김영옥 국장은

"파모티딘 등 라니티딘 제제를 대체할 180여개 품목이 있다."라고 설명하였다고 합니다.

 

식약처는 "향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해

관련 부처와 제약바이오협회, 의사협회와 병원협회 그리고

약사회 등이 참여하는 협의체를 구성하고 운영할 것"이라고 밝혔다고 합니다.

 

이어서 "의약품안전에 관한 공제제도와 구제기금 그리고 책임보험 가입 등

다양한 방안을 논의해 적절한 제도를 도입할 계획"이라고 앞으로의 계획에 대해서도 덧붙여 말하기도 했다고 합니다.

 

판매 중지 약은 식약처 홈페이지인(www.mfds.go.kr),과

복지부 홈페이지인(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다고 하니 확인해 보시면 될 것 같습니다.

라니티딘이 포함 된 의약품을 사용한 뒤 부작용이 의심이 된다면 한국의약품안전관리원으로

보고해야 조치를 취할 수 있다고 하니 복용하신 분들은 미리 알고 계시는 것이 좋을 것 같습니다.